廣東省化妝品安全條例(征集意見稿)
第一章 總 則
第一條〔立法宗旨〕 為保證化妝品安全,保障公眾身體健康,維護(hù)化妝品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本條例。
第二條〔適用范圍〕 本條例適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理。
法律、行政法規(guī)對(duì)化妝品安全另有規(guī)定的,適用其規(guī)定。
第三條〔基本原則〕 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國家相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量及其安全負(fù)責(zé),誠信自律,接受社會(huì)監(jiān)督。
第四條〔管理體制〕 各級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本條例和省人民政府確定的職責(zé),對(duì)各級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
各級(jí)人民政府有關(guān)行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第五條〔鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展〕 鼓勵(lì)化妝品的研究與創(chuàng)新,推行科學(xué)的質(zhì)量管理方法,發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用,促進(jìn)化妝品新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
第六條〔社會(huì)共治〕 鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和利益相關(guān)者依法成立各類社會(huì)組織,開展和參與化妝品安全治理活動(dòng),公平對(duì)待社會(huì)第三方力量,提升行業(yè)自律和社會(huì)治理水平,推進(jìn)化妝品安全誠信體系建設(shè)。
任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營中違反本條例的行為,有權(quán)向有關(guān)部門了解化妝品安全信息,對(duì)化妝品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。
第七條〔專家咨詢〕 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮科研、醫(yī)療、檢驗(yàn)、企業(yè)、法律等有關(guān)方面專家的作用,可以成立化妝品安全專家委員會(huì),為化妝品監(jiān)督管理提供支持。
第八條〔信息公開〕 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過統(tǒng)一信息平臺(tái)依法及時(shí)公開化妝品監(jiān)督管理信息。
第二章 生產(chǎn)管理
第九條〔生產(chǎn)許可制度〕 從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依照國家法律法規(guī)規(guī)定,取得省食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)許可,并在許可的范圍內(nèi)按照國家相關(guān)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。未取得化妝品生產(chǎn)許可的單位,不得從事化妝品生產(chǎn)。
省食品藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門開展化妝品生產(chǎn)許可或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)工作。
第十條〔許可條件〕 開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
(一)有與所生產(chǎn)化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備;
(二)有與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,包括質(zhì)量責(zé)任人、安全評(píng)估員、配方工藝師等;
(三)有對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員及檢驗(yàn)設(shè)備;
(四)有保證所生產(chǎn)化妝品安全的管理制度。
第十一條〔質(zhì)量責(zé)任人〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量責(zé)任人。質(zhì)量責(zé)任人可以是企業(yè)法定代表人或由其書面任命的企業(yè)其他人員。
質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)確保企業(yè)履行化妝品相關(guān)法律法規(guī)和本條例規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù);負(fù)責(zé)化妝品的產(chǎn)品備案或注冊(cè);發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的化妝品,應(yīng)采取必要的包括將產(chǎn)品撤回或召回在內(nèi)的糾正措施;負(fù)責(zé)任命或聘用安全評(píng)估員;負(fù)責(zé)整理保管相關(guān)產(chǎn)品信息以備監(jiān)管部門檢查;配合監(jiān)管部門處理與本企業(yè)相關(guān)的化妝品安全問題。
第十二條〔安全評(píng)估員〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)由安全評(píng)估員審核簽字確認(rèn)。安全評(píng)估員可以是企業(yè)技術(shù)人員或外聘技術(shù)人員。
安全評(píng)估員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和一定期限的從業(yè)經(jīng)驗(yàn),對(duì)安全評(píng)價(jià)資料的科學(xué)性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十三條〔許可變更〕 生產(chǎn)企業(yè)在許可證明文件的有效期內(nèi),出現(xiàn)下列情形時(shí),應(yīng)當(dāng)辦理相應(yīng)手續(xù):
(一)企業(yè)名稱、地址門牌號(hào)碼、企業(yè)負(fù)責(zé)人等登記事項(xiàng)發(fā)生變更的,以及遺失或者損毀許可證明文件的,必須按照法律法規(guī)和本條例的規(guī)定,及時(shí)到許可機(jī)關(guān)辦理變更或申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)許可證明文件。
(二)許可條件、許可范圍、生產(chǎn)場(chǎng)所等許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,必須依照法律法規(guī)和本條例的規(guī)定,重新辦理許可證明文件的變更手續(xù)。
(三)自行結(jié)業(yè),不再從事化妝品生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在結(jié)業(yè)后20日內(nèi)到許可機(jī)關(guān)辦理注銷許可證明文件手續(xù)。企業(yè)不辦理許可證明文件注銷手續(xù)的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷其生產(chǎn)許可證并向社會(huì)公告。
(四)停止生產(chǎn)超過半年并少于1年的,應(yīng)當(dāng)在停止和恢復(fù)生產(chǎn)后10個(gè)工作日內(nèi)向許可機(jī)關(guān)和所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案;超過1年以上未生產(chǎn)的,按本款第三項(xiàng)辦理。
(五)企業(yè)生產(chǎn)條件已不符合本條例第十條規(guī)定之一的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷其生產(chǎn)許可證并向社會(huì)公告;有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的,或者有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷其生產(chǎn)許可證并向社會(huì)公告。
第十四條〔生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的要求,組織實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立健全與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用國際先進(jìn)的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),通過第三方認(rèn)證證明其質(zhì)量管理體系的科學(xué)性、有效性。
省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)規(guī)模等情況,組織化妝品生產(chǎn)企業(yè)分步分類實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行自查,每年向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響化妝品安全的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十五條〔健康要求〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。化妝品從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染化妝品的疾病的人員,不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
第十六條〔分類管理〕 化妝品根據(jù)產(chǎn)品用途分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。
特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門或經(jīng)其授權(quán)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可生產(chǎn)和進(jìn)口。
非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門備案后,方可上市銷售。
產(chǎn)品注冊(cè)備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向原注冊(cè)備案部門辦理變更手續(xù)。
第十七條〔原料要求〕 用于生產(chǎn)化妝品所需的原料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
不得使用國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的化妝品禁用原料,不得超量或超范圍使用國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的化妝品限用原料,不得使用未經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的化妝品新原料,不得使用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)化妝品。
第十八條〔原料采購〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)簽,并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬,記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次向供貨商索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件,用以證明其符合本條例第十七條第一款的規(guī)定。
第十九條〔生產(chǎn)和生產(chǎn)記錄〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行化妝品生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度,妥善保存原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等。
第二十條〔檢驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行化妝品出廠檢驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄制度。
化妝品出廠前應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定逐批檢驗(yàn)合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,記錄應(yīng)當(dāng)原始、完整、齊全。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)不具備國家規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門或省食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,委托符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十一條〔留樣和留樣記錄〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行化妝品成品留樣管理和留樣記錄制度。化妝品成品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定逐批進(jìn)行留樣并做好記錄。留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的條件下保存,留樣數(shù)量原則上應(yīng)不低于一次全檢量的三倍。
第二十二條〔銷售和銷售記錄〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行化妝品銷售管理及銷售記錄制度。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品銷售臺(tái)賬,詳細(xì)記錄化妝品的產(chǎn)品流向,內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、使用期限、銷售價(jià)格、銷售日期、庫存等內(nèi)容,或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。
第二十三條〔記錄保存期限〕 本章原料采購臺(tái)賬、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及留樣記錄、銷售記錄等應(yīng)具有可追溯性,記錄保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期限,保質(zhì)期少于2年的,不得少于2年。
第三章 委托生產(chǎn)管理
第二十四條〔總體要求〕 委托生產(chǎn)化妝品,委托方應(yīng)當(dāng)是合法的化妝品經(jīng)營企業(yè)或持有合法有效的化妝品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè),對(duì)所委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全和符合本條例的規(guī)定負(fù)完全責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為和質(zhì)量安全等進(jìn)行管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
受托方應(yīng)當(dāng)是持有合法有效化妝品生產(chǎn)許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托,對(duì)受托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全和符合本條例的規(guī)定負(fù)連帶責(zé)任。
第二十五條〔委托合同〕 委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同,明確雙方應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任,內(nèi)容包括生產(chǎn)的品種名稱、規(guī)格、數(shù)量、時(shí)限、質(zhì)量責(zé)任等,委托生產(chǎn)的時(shí)限不得超越雙方有關(guān)證件(化妝品生產(chǎn)許可證、行政許可批件、工商營業(yè)執(zhí)照等)的有效期。
第二十六條〔原料管理〕 配方或原料由委托方提供的,應(yīng)符合本條例第十七條的規(guī)定,委托方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;受托方有責(zé)任對(duì)委托方提供的配方或原料,按本條例的規(guī)定查驗(yàn)符合要求后方可投入生產(chǎn)。受托方提供配方或原料的,受托方應(yīng)當(dāng)保證所使用的配方或原料符合本條例的規(guī)定,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第二十七條〔半成品委托加工〕 委托方提供半成品進(jìn)行委托生產(chǎn)的,委托雙方均需持有化妝品生產(chǎn)許可證,且委托生產(chǎn)品種包含在雙方生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。
委托方應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定對(duì)半成品進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可提供給受托方進(jìn)行生產(chǎn)。受托方有責(zé)任向委托方索取其半成品檢驗(yàn)報(bào)告等資料,確認(rèn)合格后方可生產(chǎn)。
第二十八條〔注冊(cè)備案要求〕 委托加工生產(chǎn)的化妝品,委托雙方必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和本條例第十六條的規(guī)定,履行產(chǎn)品注冊(cè)或備案手續(xù)。國產(chǎn)特殊用途化妝品的受托方,必須是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可批件中注明的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。
境外企業(yè)委托省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的及省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的,由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)管部門辦理備案登記和履行產(chǎn)品備案手續(xù)。
第四章 經(jīng)營管理
第二十九條〔經(jīng)營總體要求〕 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行化妝品采購索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營資格、化妝品的合格證明文件,保存相關(guān)憑據(jù),建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬并有可追溯性,記錄至少保存至產(chǎn)品有效使用期限后六個(gè)月。鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第三十條〔索證索票〕 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)其經(jīng)營品種向供貨商索取以下相關(guān)證明文件:
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照;
(二)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件;
(三)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案證明;
(四)進(jìn)口化妝品的行政許可批件;
(五)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的每批產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明或標(biāo)記,必要時(shí)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具符合本條例要求的檢驗(yàn)報(bào)告或由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
(六)由法定機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口化妝品逐批次的檢驗(yàn)檢疫報(bào)告;
(七)化妝品購銷的正式發(fā)票或銷售票據(jù)。
第三十一條〔進(jìn)貨臺(tái)賬〕 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨臺(tái)賬,如實(shí)記錄化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)/日期、有效使用期限、產(chǎn)地、進(jìn)貨價(jià)格、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容,并有可追溯性。
第三十二條〔統(tǒng)一配送〕 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的化妝品經(jīng)營企業(yè),可以由企業(yè)總部統(tǒng)一建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度,按照本條例第三十條、第三十一條的規(guī)定統(tǒng)一向供貨商索取相關(guān)證明文件和建立進(jìn)貨臺(tái)賬,并保證在其分店可以查詢記錄。
第三十三條〔批發(fā)銷售臺(tái)賬〕 從事批發(fā)的化妝品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立化妝品銷售臺(tái)賬,如實(shí)記錄批發(fā)產(chǎn)品的品種名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)/日期、有效使用期限、進(jìn)貨者名稱及聯(lián)系方式、出貨日期等內(nèi)容并有可追溯性。
在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷售自制產(chǎn)品的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照上款規(guī)定,履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。
第三十四條〔不得銷售的化妝品〕 禁止經(jīng)營以下化妝品:
(一)未取得化妝品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的化妝品;
(二)未履行化妝品產(chǎn)品注冊(cè)或備案手續(xù)的化妝品;
(三)不能提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明或標(biāo)記、也不能提供由化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的符合本條例要求的檢驗(yàn)報(bào)告或由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的化妝品;
(四)標(biāo)簽、包裝或者說明書不符合本條例規(guī)定的化妝品;
(五)超過有效使用期限或變質(zhì)或被污染的化妝品;
(六)含有化妝品禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料或者超量使用限用物質(zhì)的化妝品;
(七)偽造、變?cè)旎蛘呙坝米C照、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢疫證明的化妝品;
(八)化妝品經(jīng)營者分裝、制售的化妝品;
(九)假冒進(jìn)口化妝品,或者偽造產(chǎn)品產(chǎn)地,偽造、冒用他人廠名、廠址、批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的化妝品;
(十)使用超過使用期限或者廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產(chǎn)的化妝品;
(十一)使用不符合要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)的化妝品;
(十二)超出許可范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品;
(十三)其他不符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的化妝品。
將上述產(chǎn)品作為促銷贈(zèng)品、有獎(jiǎng)銷售活動(dòng)獎(jiǎng)品的,視為經(jīng)營行為。
第三十五條〔美容美發(fā)管理〕 美容、美發(fā)等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者將化妝品給顧客使用的,按化妝品經(jīng)營行為進(jìn)行管理,保證所使用的化妝品符合本條例的要求。
美容、美發(fā)等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)事先向消費(fèi)者真實(shí)、全面說明產(chǎn)品質(zhì)量和安全狀況以及正確使用方法,并按照產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書要求正確使用化妝品。
禁止美容、美發(fā)等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者在其服務(wù)場(chǎng)所內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)和在化妝品成品中擅自添加化妝品原料成分。
第三十六條〔集中交易市場(chǎng)〕 化妝品集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者,應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)化妝品銷售者的資質(zhì),承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營者的化妝品質(zhì)量安全管理責(zé)任,定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營者及其經(jīng)營的化妝品是否符合法定要求進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品以及有違反本條例規(guī)定的行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十七條〔網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)〕 網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)行實(shí)名登記,并對(duì)入網(wǎng)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)管理責(zé)任。
網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定的行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止,并立即報(bào)告網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。
消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)購買化妝品,其合法權(quán)益受到損害的,可以向入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者要求賠償。網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者不能提供入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,由網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者賠償。網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者賠償后,有權(quán)向入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者追償。網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者作出更有利于消費(fèi)者的承諾的,應(yīng)當(dāng)履行承諾。
網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者沒有履行管理責(zé)任,使消費(fèi)者合法權(quán)益受到損害的,應(yīng)當(dāng)與入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者實(shí)施監(jiān)督管理。
第三十八條〔進(jìn)口管理〕 進(jìn)口化妝品的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)持合法的化妝品批準(zhǔn)或者備案證明文件,向海關(guān)報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢;出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方可進(jìn)口。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。
第三十九條〔自愿?jìng)浒浮?nbsp; 化妝品經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營場(chǎng)所提供者、化妝品原料供貨商實(shí)行自愿?jìng)浒钢贫取9膭?lì)化妝品經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營場(chǎng)所提供者、化妝品原料供貨商在省食品藥品監(jiān)管理部門設(shè)置的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上進(jìn)行備案,備案內(nèi)容包括企業(yè)名稱、地址、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、聯(lián)系方式等內(nèi)容,具體辦法由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五章 標(biāo)簽與廣告管理
第四十條〔標(biāo)簽管理〕 化妝品名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,保證真實(shí)、完整、規(guī)范、清晰,易于辨認(rèn)和閱讀,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充,不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
第四十一條〔標(biāo)簽禁用內(nèi)容〕 化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注下列內(nèi)容:
(一)適應(yīng)癥或功能主治,醫(yī)療術(shù)語,明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;
(二)夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品、使用絕對(duì)化詞語或容易給消費(fèi)者造成誤解或者混淆的內(nèi)容;
(三)違反公序良俗的內(nèi)容;
(四)其他法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
第四十二條〔廣告管理〕 化妝品廣告用語應(yīng)當(dāng)真實(shí)、科學(xué),不得以商標(biāo)、圖案或者其他形式虛假宣傳產(chǎn)品功效或者性能、宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用、使用他人名義保證或者暗示使得消費(fèi)者誤解其效用。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的化妝品,在暫停期間不得發(fā)布涉及該化妝品的廣告。
第四十三條〔廣告管理〕 除化妝品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容由食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管外,化妝品廣告由工商行政管理部門依據(jù)有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。
第四十四條〔連帶責(zé)任〕 社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假廣告中向消費(fèi)者推薦化妝品,使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的,與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
第六章 社會(huì)共治
第四十五條〔行業(yè)類社會(huì)組織〕 鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者及利益相關(guān)者依法成立協(xié)會(huì)、商會(huì)等行業(yè)類社會(huì)組織,建立健全守信表彰、失信懲戒的行業(yè)自律自治機(jī)制,指導(dǎo)監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營、履行社會(huì)責(zé)任、維護(hù)自身合法權(quán)益,及時(shí)向監(jiān)督管理部門通報(bào)行業(yè)發(fā)展訴求和報(bào)告行業(yè)內(nèi)違法行為。
第四十六條〔科教類社會(huì)組織〕 鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及技術(shù)人員依法成立學(xué)會(huì)、研究會(huì)等科教類社會(huì)組織,發(fā)揮推進(jìn)理論創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新及提供人才智力支持的作用。
第四十七條〔公益類社會(huì)組織〕 鼓勵(lì)化妝品利益相關(guān)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)、基金會(huì)、民辦非企業(yè)單位等公益慈善類社會(huì)組織,發(fā)揮其維護(hù)公平正義、保護(hù)消費(fèi)者利益、開展消費(fèi)者教育等方面的作用;對(duì)消費(fèi)者反映的化妝品質(zhì)量問題,有權(quán)建議有關(guān)部門予以處理,支持和協(xié)助消費(fèi)者對(duì)因化妝品質(zhì)量造成的損害向人民法院起訴。
第四十八條〔第三方社會(huì)力量〕鼓勵(lì)社會(huì)第三方力量依法提供化妝品研究開發(fā)、試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、培訓(xùn)教育等服務(wù),依法參與化妝品安全治理工作。
第四十九條〔公平對(duì)待社會(huì)力量〕 食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公平對(duì)待社會(huì)力量,支持社會(huì)組織和第三方力量依法開展化妝品社會(huì)治理活動(dòng),加大政府購買服務(wù)力度,依法委托社會(huì)組織和第三方力量履行部分監(jiān)管事務(wù)。
第五十條〔社會(huì)監(jiān)督〕 報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體應(yīng)當(dāng)加大輿論監(jiān)督力度;鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、基層群眾性自治組織和媒體開展化妝品安全知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的普及宣傳工作,增加消費(fèi)者自我保護(hù)能力;鼓勵(lì)消費(fèi)者通過投訴、調(diào)解、仲裁和民事訴訟等方式維護(hù)自身合法權(quán)益。
第五十一條〔投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)〕 任何單位和個(gè)人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)生產(chǎn)、銷售假冒偽劣化妝品的違法行為。任何單位和個(gè)人不得支持、包庇、縱容生產(chǎn)、銷售假冒偽劣化妝品的行為。鼓勵(lì)和支持生產(chǎn)者、經(jīng)營者對(duì)假冒其化妝品的違法行為進(jìn)行調(diào)查和舉報(bào)。
食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報(bào),對(duì)屬于本部門職責(zé)的,應(yīng)當(dāng)受理,并及時(shí)進(jìn)行答復(fù),核實(shí)處理;對(duì)不屬于本部門職責(zé)的,應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有權(quán)處理的部門處理。
舉報(bào)人的合法權(quán)利受法律保護(hù),禁止打擊、報(bào)復(fù)舉報(bào)人。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按相關(guān)規(guī)定,給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。
第五十二條〔不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)〕 化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者不得捏造、散布虛假信息,損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。
第七章 監(jiān)督管理
第五十三條〔日常監(jiān)督〕 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,建立日常監(jiān)督檢查扣分制;發(fā)現(xiàn)不符合法定要求情形的,責(zé)令立即改正并扣取相應(yīng)分值,根據(jù)分值采取限期整改、停業(yè)整頓等措施;生產(chǎn)企業(yè)不再符合生產(chǎn)許可條件的,依法撤銷相關(guān)行政許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍的裝備建設(shè),增加現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)和調(diào)查設(shè)備的配備,提高監(jiān)管執(zhí)法能力。
第五十四條〔監(jiān)督檢查權(quán)〕 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查,有權(quán)采取下列措施:
(一)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;
(二)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品及其原料、輔料等進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);
(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、記錄以及其他有關(guān)資料;
(四)查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品以及有關(guān)證據(jù)材料,違法使用的化妝品原料、半成品、直接接觸化妝品的容器和包裝材料等相關(guān)物品,以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設(shè)備;
(五)查封違法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場(chǎng)所;
(六)對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,不得隱匿、轉(zhuǎn)移、毀滅有關(guān)資料,不得擅自處理、啟封或轉(zhuǎn)移被封存物品。
第五十五條〔檢查要求〕 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證明文件,對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后歸檔;被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的,應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)注。
第五十六條〔不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度〕 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),完善不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系,及時(shí)對(duì)化妝品不良事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
鼓勵(lì)社會(huì)組織和個(gè)人向食品藥品監(jiān)督管理部門或者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。
第五十七條〔不良事件處理〕 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織對(duì)化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理,并組織對(duì)同類化妝品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的化妝品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。
第五十八條〔監(jiān)督抽驗(yàn)〕 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督管理的需要對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),重點(diǎn)抽查檢驗(yàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,制定化妝品抽查檢驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃并組織實(shí)施。監(jiān)督抽驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用,所需費(fèi)用由財(cái)政列支。
對(duì)投訴舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品,食品藥品監(jiān)督管理部門可以進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)。
省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果,定期發(fā)布化妝品質(zhì)量安全信息。
第五十九條〔被抽驗(yàn)方要求〕 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照國家規(guī)定,向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位無償抽檢化妝品樣品,索取與化妝品監(jiān)督管理有關(guān)的資料,任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽驗(yàn)和提供相關(guān)資料的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令停止相關(guān)化妝品的生產(chǎn)和銷售。
第六十條〔檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)〕 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì),并符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求后,方可從事化妝品檢驗(yàn)。
第六十一條〔補(bǔ)充檢驗(yàn)〕 化妝品按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完成檢驗(yàn)時(shí),化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以增加補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目。
經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目,可以作為認(rèn)定化妝品質(zhì)量安全的依據(jù)。
經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目,可以作為認(rèn)定化妝品非法添加化學(xué)成分(含國家規(guī)定的禁用\限用成分)的執(zhí)法依據(jù)。
第六十二條〔異議復(fù)驗(yàn)〕 當(dāng)事人對(duì)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到化妝品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的化妝品復(fù)檢機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。承擔(dān)復(fù)檢工作的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論,復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。
第六十三條〔禁止監(jiān)制〕 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員和化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得以技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等方式參與生產(chǎn)、經(jīng)營化妝品,不得監(jiān)制化妝品。
第六十四條〔缺陷產(chǎn)品召回與停止生產(chǎn)經(jīng)營〕 化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),召回已經(jīng)銷售的化妝品,通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者,并記錄召回和通知情況。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的化妝品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施,并將化妝品召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者,記錄停止經(jīng)營和通知情況,并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。化妝品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的,化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的,可以責(zé)令化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營。
第八章 誠信管理
第六十五條〔信用檔案與信息共享〕 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案,記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。根據(jù)化妝品信用檔案的記錄,對(duì)有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者增加監(jiān)督檢查頻次。
省、地級(jí)以上市化妝品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取措施,建立和完善信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)部門之間案件查處情況和企業(yè)信用信息等資源的共享。
第六十六條〔黑名單制度〕 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者多次違法或者違法行為情節(jié)惡劣的,監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)將其列入黑名單,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
在日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)查處中,監(jiān)督部門對(duì)列入黑名單的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者,應(yīng)當(dāng)增加檢查和抽檢頻次,并可以責(zé)令其定期報(bào)告質(zhì)量管理情況。
第六十七條〔公告制度〕 監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)將因生產(chǎn)、經(jīng)營假冒偽劣化妝品受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員的有關(guān)信息,及時(shí)通過政務(wù)網(wǎng)站或者其他方式公開。
第六十八條〔宣傳教育〕 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)誠信宣傳教育,督促化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴(yán)格守法、誠信經(jīng)營。
對(duì)于誠信經(jīng)營,沒有違法紀(jì)錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者,相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)可以給予表彰并向社會(huì)公開。
第九章 法律責(zé)任
第六十九條〔特別嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為〕 有下列情形之一的,沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備等物品;違法生產(chǎn)的化妝品(包括已售出的和未售出的化妝品,下同)貨值金額不足一萬元的,并處二萬元以上五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的化妝品許可申請(qǐng):
(一)未取得化妝品生產(chǎn)許可生產(chǎn)化妝品的;
(二)生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)證明文件的特殊用途化妝品的;
(三)使用化妝品禁用原料、超量使用限用物質(zhì)或未經(jīng)安全性審評(píng)的化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的;
(四)生產(chǎn)假冒化妝品或者偽造、冒用他人廠名、廠址、生產(chǎn)許可證、批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)化妝品的。
有前款第二、三、四項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件。企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
第七十條〔嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為〕 有下列情形之一的,沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品;違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足一萬元的,并處一萬元以上三萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額三倍以上五倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件:
(一)生產(chǎn)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)不合格的化妝品的;
(二)化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;
(三)超量或者超范圍使用限用原料生產(chǎn)化妝品的;
(四)更改化妝品使用期限,或者利用超過使用期限或者廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品的;
(五)使用不符合要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)化妝品的;
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營化妝品的;
(七)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)化妝品,或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的;
(八)超出許可范圍從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的;
(九)已上市的化妝品未履行備案手續(xù)的。
第七十一條〔一般違法生產(chǎn)行為〕 有下列情形之一的,責(zé)令改正,處五千元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件:
(一)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合化妝品質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;
(二)生產(chǎn)標(biāo)簽、包裝或者說明書不符合本條例規(guī)定的化妝品的;
(三)未按照要求檢驗(yàn)的化妝品和執(zhí)行出廠檢驗(yàn)記錄制度的、或者偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告的;
(四)未建立并遵守化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,化妝品生產(chǎn)記錄制度、銷售記錄制度、留樣制度并做好記錄的;
(五)化妝品委托生產(chǎn)未簽訂委托合同的;
(六)半成品委托加工不符合規(guī)定要求的;
(七)其他不符合本條例規(guī)定的。
有前款第二、三、五項(xiàng)情形的,沒收違法生產(chǎn)的化妝品和違法所得。
第七十二條〔特別嚴(yán)重違法經(jīng)營行為〕 有下列情形之一的,沒收違法所得、違法經(jīng)營的化妝品;違法經(jīng)營的化妝品貨值金額不足一千元的,并處二千元以上五千元以下罰款;貨值金額一千元以上的,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng):
(一)經(jīng)營未取得化妝品生產(chǎn)許可證件的企業(yè)生產(chǎn)的化妝品的;
(二)經(jīng)營未取得化妝品產(chǎn)品注冊(cè)的化妝品;
(三)經(jīng)營未備案或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的;
(四)經(jīng)營含禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料或者超量使用限用物質(zhì)的化妝品;
(五)經(jīng)營假冒化妝品,或者偽造產(chǎn)品產(chǎn)地的,偽造、冒用他人廠名、廠址、批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的化妝品的;
(六)擅自更改化妝品使用期限的;
(七)經(jīng)營性服務(wù)中分裝、制售的的化妝品的。
有前款第七項(xiàng)情形的,沒收用于違法分裝或者配制的化妝品、原料、包裝材料和設(shè)備。
第七十三條〔嚴(yán)重違法經(jīng)營行為〕 有下列情形之一的,沒收違法所得、違法經(jīng)營的化妝品;違法經(jīng)營的化妝品貨值金額不足一千元的,并處一千元以上三千元以下罰款;貨值金額一千元以上的,并處貨值金額三倍以上五倍以下罰款:
(一)經(jīng)營不能提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明或標(biāo)記的化妝品的;
(二)經(jīng)營未備案的國產(chǎn)非特殊用途化妝品的;
(三)經(jīng)營超過有效使用期限或變質(zhì)或被污染的化妝品的;
(四)經(jīng)營使用超過使用期限或者廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產(chǎn)的化妝品的;
(五)經(jīng)營使用不符合要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)的化妝品的;
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營化妝品的;
(七)經(jīng)營超出許可范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品的。
第七十四條〔一般違法經(jīng)營行為〕 有下列情形之一的,責(zé)令改正,處一千元以上一萬元以下罰款:
(一)經(jīng)營標(biāo)簽、包裝或者說明書不符合本條例規(guī)定的化妝品的;
(二)經(jīng)營偽造、變?cè)旎蛘呙坝米C照、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢疫證明的化妝品;
(三)經(jīng)營的化妝品未履行索票索證義務(wù)、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度的;
(四)化妝品經(jīng)營企業(yè)者未建立化妝品進(jìn)貨臺(tái)賬和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)未建立銷售臺(tái)賬的;
(五)美容美發(fā)經(jīng)營者等在經(jīng)營性服務(wù)中使用的化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)和使用記錄不真實(shí)、不可追溯的;
(六)集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定的行為,未及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的;
(七)網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定的行為的,未及時(shí)制止并立即報(bào)告網(wǎng)絡(luò)化妝品交易平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門的。
有前款第一、二項(xiàng)情形的,沒收違法經(jīng)營的化妝品和違法所得。
第七十五條〔先予警告的違法生產(chǎn)經(jīng)營行為〕 有下列情形之一的,責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)處五千元以上二萬元以下罰款,化妝品經(jīng)營企業(yè)處一千元以上一萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件:
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按要求指定或外聘質(zhì)量責(zé)任人、安全評(píng)估員的;
(二)化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的;
(三)化妝品生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的;
(四)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),未按照要求報(bào)告不良事件,或者對(duì)化妝品不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的;
(五)集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營者的資質(zhì)審查和定期檢查制度的;
(六)網(wǎng)絡(luò)化妝品交易平臺(tái)提供者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行對(duì)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營者的資質(zhì)查驗(yàn)和實(shí)名登記制度的;
(七)化妝品生產(chǎn)企業(yè)在備案文件出現(xiàn)變化時(shí)未履行辦理相應(yīng)變更手續(xù)義務(wù)的;
(八)違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的。
第七十六條〔提供虛假資料〕 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品注冊(cè)證、化妝品生產(chǎn)許可證等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處五萬元以上十萬元以下罰款。
提供虛假化妝品備案資料的,向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱并處以二萬元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。
偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)化妝品許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足一萬元的,處一萬元以上三萬元以下罰款;違法所得一萬元以上的,處違法所得三倍以上五倍以下罰款。
上述違法行為的直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
第七十七條〔虛假檢驗(yàn)報(bào)告〕 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì),十年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);處五萬元以上十萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的,自處分決定作出之日起十年內(nèi)不得從事化妝品檢驗(yàn)工作。
因化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不實(shí)造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第七十八條〔免責(zé)條例〕 化妝品經(jīng)營者未違反國家法律法規(guī)和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的化妝品不符合本條例規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)沒收化妝品和違法所得;但可免除其他行政處罰。
第七十九條〔吊銷許可證明文件通知工商〕 依照本條例被吊銷化妝品生產(chǎn)許可證的,由食品藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或注銷登記。
第八十條〔發(fā)布虛假廣告〕 違反本條例第四十二條、第五十二條有關(guān)化妝品廣告規(guī)定的,由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。
第八十一條〔行政人員責(zé)任〕 違反本條例規(guī)定,縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行化妝品監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴(yán)重后果的,給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第八十二條〔處罰實(shí)施細(xì)則〕 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),具體辦法由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第八十三條〔刑事責(zé)任追究〕 違反本條例規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第十章 附 則
第八十四條〔用語含義〕 本條例下列用語的含義:
化妝品,適用國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
化妝品委托生產(chǎn),是指從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營的合法企業(yè)(簡(jiǎn)稱委托方)委托其他具有生產(chǎn)能力和條件的合法化妝品生產(chǎn)企業(yè)(簡(jiǎn)稱受托方)進(jìn)行生產(chǎn)的行為。
化妝品標(biāo)簽,是指粘貼、印刷在銷售包裝上及置于包裝內(nèi)的,用以表示化妝品名稱、品質(zhì)、功效、使用方法、生產(chǎn)和銷售者信息等有關(guān)文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。
貨值金額,以違法生產(chǎn)、銷售化妝品的標(biāo)價(jià)計(jì)算;沒有標(biāo)價(jià)的,按照同類化妝品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。
違法所得,是指違法行為所獲取的所有收入,包括產(chǎn)品成本和利潤(rùn)。
違法生產(chǎn)的化妝品,包括違法化妝品、化妝品原料、化妝品半成品、直接接觸化妝品的容器和包裝材料。
化妝品不良反應(yīng),是指人們?cè)谌粘I钪姓J褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害。因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產(chǎn)品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應(yīng)。
第八十五條〔實(shí)施時(shí)間〕 本條例自 年 月 日起施行。