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1

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形（珠三角地區(qū)企業(yè)負責人應具有藥師（含）以上職稱）。

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2

企業(yè)質量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱。營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，質量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。

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3

企業(yè)應設置質量管理機構或質量管理人員。

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4

企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含）以上技術職稱。企業(yè)營業(yè)場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術職稱的藥學技術人員。

5

企業(yè)質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質量管理工作，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

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6

企業(yè)質量負責人、質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

7

企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應的專業(yè)培訓或崗位培訓，并經(jīng)所在地地級市（含）以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。

8

企業(yè)從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。

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9

申請經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員,處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱，有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的，應配備一名中藥師（含）以上技術職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。

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10

企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，使用面積不小于40平方米（珠三角地區(qū)不小于60平方米）。未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、并有明顯標志，實行色標管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。   

11

在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

12

企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開一定距離或有效物理隔離。

13

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

14

企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備。

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15

企業(yè)營業(yè)場所陳列布局，應有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的明顯分類標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設計為開架自選形式。同時要在店堂明示藥學專業(yè)技術人員資格的資料。

16

企業(yè)營業(yè)場所陳列布局，應有藥品劑型或用途分類擺放標識，現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品。 

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17

企業(yè)營業(yè)場所應有調節(jié)溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。

18

陽光可直曬的藥品陳列區(qū)域應有遮光設施。

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19

從事藥品拆零銷售業(yè)務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

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20

企業(yè)對藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理。

21

中藥飲片斗前應寫正名正字。

22

經(jīng)營中藥材、中藥飲片應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

23

企業(yè)應配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。

24

企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

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25

企業(yè)設置的藥品倉庫，必須符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。

26

企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

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27

企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營藥品質量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品購進的管理制度；（3）藥品驗收的管理規(guī)定；（4）藥品陳列的管理規(guī)定；（5）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（7）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（8）拆零藥品的管理規(guī)定；（9）質量事故的處理和報告的規(guī)定；（10）質量查詢、質量投訴的管理規(guī)定； （11）質量信息的管理規(guī)定；（12）藥品不良反應報告的規(guī)定；（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（14）服務質量的管理規(guī)定；（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

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28

企業(yè)應建立真實完整的藥品購進、質量驗收記錄，并建立下列藥品質量管理記錄：（1） 藥品養(yǎng)護記錄；（2）處方藥銷售記錄；（3）中藥處方調配記錄；（4）藥品拆零銷售記錄；（5）藥品質量事故處理記錄；（6）藥品不良反應報告記錄；（7）不合格藥品臺帳；（8）首營企業(yè)審核記錄；（9）首營品種審核記錄；（10）近效期藥品催銷記錄。

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29

企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案。